(3729) アルツハイマー薬申請へ2020/01/13 02:29

米製薬のバイオジェンとエーザイは, 共同開発しているアルツハイマー病の新薬について, 今年, 米国での承認申請を目指している.

早期アルツハイマー病患者を対象とした治験で, 認知や日常生活に関わる機能で症状悪化を遅らせる効果が認められたという.

承認申請を目指す新薬 「アデュカヌマブ (一般名)」 は, 脳内の蛋白質 「アミロイドβ」 を標的とする.

昨年 3 月に十分な効果が認められないとして治験を中止したが, 結果を再分析した処, 統計学的に優位な結果が出たという.

高用量を投与した一部の患者に症状悪化の抑制効果がみられ, 重篤な副作用も認められなかった.

昨年 12月に開かれた国際学会で詳細な解析結果を発表している.

これを受けて米食品医薬品局 (FDA) と相談し, 承認申請の手続きを進める方針を固めたという.

欧州や日本など他の地域でも承認申請を予定している. 商品化するには FDA が申請を受理し, 新薬として承認する必要がある.

バイオジェンのミシェル・ヴォナッソス最高経営責任者 (CEO) は 「早期アルツハイマー病の症状悪化を抑制する最初の治療薬を患者に届けられる事を期待している」 とコメントしている.

アルツハイマー病を中心とした認知症は, 高齢化などにより世界的に患者数が急増している.

潜在的需要の大きさから製薬各社が新薬開発を競うが, 治験失敗による開発中止や撤退も相次いでいる.

過去 2 年で米メルクやイーライリリー, スイス・ロシュなどが開発中のアルツハイマー治療薬の治験を中止していた.

Have a nice holiday!
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