(4165) 国産ﾜｸﾁﾝは来年以降に ― 2021/03/25 02:15
日経によると, 新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝで, 国内で初めて国内治験を始めた大阪大学発ﾊﾞｲｵ企業ｱﾝｼﾞｪｽのﾜｸﾁﾝ開発が遅れていると言う.
今春の臨床試験 (治験) 終了を予定していたｱﾝｼﾞｪｽのﾜｸﾁﾝは, 大規模な追加治験を要求された為, 治験時期の終了遅れを余儀なくされたのである.
実用化時期も, 当初予定の 21 年中から 22 年以降にずれ込む見通しとなっている.
ｱﾝｼﾞｪｽは 20 年 3 月から新型ｺﾛﾅのﾜｸﾁﾝ開発を開始している.
開発しているのは 「DNA ﾜｸﾁﾝ」 と呼ばれる日本初のﾀｲﾌﾟ.で, 遺伝子治療薬の技術を活用して, 逸早くﾜｸﾁﾝ候補を作り出す事に成功していた.
米ﾓﾃﾞﾙﾅやﾌｧｲｻﾞｰと並び, 世界でも開発開始は早かったのである.
20 年 6 月には健康な人に対して安全性を確かめる第 1 段階の治験を始めていた.
当初は数百人規模の治験で済む条件付き早期承認を 21 年春から夏頃をﾒﾄﾞに取得する狙いだった.
条件付き承認は有効な治療法がなく参加者が集まらない場合などに特別に使用が許可される.
然し, 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が 20 年 9 月に公表した新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝの評価方針では, 治験を 「適切に評価できる規模」 とする条件が付与された.
事実上ﾌｧｲｻﾞｰやﾓﾃﾞﾙﾅと言った海外製薬と同じ数万人単位の治験を国内製薬会社に要求した格好だ.
ｱﾝｼﾞｪｽにとっては, 新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝ開発で, 条件付き承認を実質的に活用出来なくなったのである.
ｱﾝｼﾞｪｽは, 現在, 国内で安全性と有効性を評価する 500 人規模の治験を進めている.
山田 英社長は 2 月の機関投資家向け説明会で 「初夏に治験ﾃﾞｰﾀを公表する. 当局と協議･調整をしながら, 最終段階の試験規模･試験ﾌﾟﾗﾝを考えて行きたい」 とｺﾒﾝﾄしている.
海外に比べ感染者数が少ない日本で, 数万人単位の治験を進めるのは難しく, 海外治験が必要となる.
今夏から海外治験を始めてもﾜｸﾁﾝ評価指標では「1 年の観察期間が必要」と定められており, 治験終了は 22 年以降になる事は確実だ.
結果として, 国内勢では, 塩野義製薬も大規模な国内治験が難しく開発中の新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝの年内投入が困難な見通しとなったのである.
Have a nice day!
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・この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
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(E-Mail : tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
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米ﾓﾃﾞﾙﾅやﾌｧｲｻﾞｰと並び, 世界でも開発開始は早かったのである.
20 年 6 月には健康な人に対して安全性を確かめる第 1 段階の治験を始めていた.
当初は数百人規模の治験で済む条件付き早期承認を 21 年春から夏頃をﾒﾄﾞに取得する狙いだった.
条件付き承認は有効な治療法がなく参加者が集まらない場合などに特別に使用が許可される.
然し, 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が 20 年 9 月に公表した新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝの評価方針では, 治験を 「適切に評価できる規模」 とする条件が付与された.
事実上ﾌｧｲｻﾞｰやﾓﾃﾞﾙﾅと言った海外製薬と同じ数万人単位の治験を国内製薬会社に要求した格好だ.
ｱﾝｼﾞｪｽにとっては, 新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝ開発で, 条件付き承認を実質的に活用出来なくなったのである.
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海外に比べ感染者数が少ない日本で, 数万人単位の治験を進めるのは難しく, 海外治験が必要となる.
今夏から海外治験を始めてもﾜｸﾁﾝ評価指標では「1 年の観察期間が必要」と定められており, 治験終了は 22 年以降になる事は確実だ.
結果として, 国内勢では, 塩野義製薬も大規模な国内治験が難しく開発中の新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝの年内投入が困難な見通しとなったのである.
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