(4823) 米, ｴｰｻﾞｲの新薬承認 - ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ進行抑制 ― 2023/01/14 01:31
米食品医薬品局 (FDA) は 6 日, ｴｰｻﾞｲと米ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝが共同開発するｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病治療薬 「ﾚｶﾈﾏﾌﾞ」 を承認した, と発表している.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞは認知機能に障害が出始めた早期のｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者に対し, 症状の悪化ｽﾋﾟｰﾄﾞを緩やかにする効果を臨床試験 (治験) で証明した.
今回は 「迅速承認」 と呼ばれる特例措置で, ｴｰｻﾞｲとﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝは早い段階で完全承認も取り付けて公的保険の適用を目指す.
同治療薬への注目度は高く, 米国ﾒﾃﾞｨｱも承認を一斉に報じている.
米国では 「ﾚｹﾝﾋﾞ」 の商品名で 23 日の週までに販売を始める予定で, 年間薬剤費を 2 万 6500 ﾄﾞﾙ (約 350 万円) で設定している.
高齢者向け公的医療保険 「ﾒﾃﾞｨｹｱ」 の適用対象になれば, 加入者の自己負担額は 1 日当り 14.5 ﾄﾞﾙになると推定している.
FDA の神経科学部長のﾋﾞﾘｰ･ﾀﾞﾝ氏は承認について 「この治療薬はｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病の症状だけでなく, 病気の進行の根本的な部分に対応するものだ」 とｺﾒﾝﾄしている.
ｴｰｻﾞｲの内藤 晴夫最高経営責任者 (CEO) は声明で 「ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病は医学的な問題や介護負担だけでなく, 生産性の低下, 社会的ｺｽﾄや不安の増大など, 社会全体に影響を及ぼす問題だ」 と述べている.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞの今後の展開については, 幅広い患者に利用して貰う為 「速やかな完全承認に向けて全力で取り組む」 と強調した.
同社は 3 月までに完全承認に向けた申請を提出する見通しとの由.
認知機能の低下を長期的に抑制する機能を持つ治療薬としては, 同じｴｰｻﾞｲとﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝが 2021 年に開発した 「ｱﾃﾞｭｶﾇﾏﾌﾞ (製品名ｱﾃﾞｭﾍﾙﾑ)」 に続く 2 例目となる.
だが, ｱﾃﾞｭｶﾇﾏﾌﾞは設定した薬価が高額だった為, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病の患者や支援団体などから批判が噴出. 更に, ﾒﾃﾞｨｹｱは治験ﾃﾞｰﾀが不十分で有効性の証明が出来ていないとして, 保険適用を治験参加者に限った. この結果, ｱﾃﾞｭｶﾇﾏﾌﾞは事実上, 普及に失敗している.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞは最終段階の治験で, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者の症状の悪化ｽﾋﾟｰﾄﾞを 27% 抑制する効果があるとの結果を, 22 年 11 月の国際学会で発表している.
病気の進行を抑える有効性が治験で証明された事から, 今後は各国の規制当局も承認に動く可能性が高い.
ｴｰｻﾞｲとﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝは, 米国に続き, 日本や欧州でも承認申請する事を予定している.
一方で, 治験に参加した患者が深刻な脳内出血を起して死亡したｹｰｽも報じられた.
だが, ｴｰｻﾞｲは患者が注意が必要な抗凝固剤を使用していた事から 「脳内出血のﾘｽｸは結論付けられていない」 と指摘している.
Have a nice weekend!
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・この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
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(E-Mail : tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
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ﾚｶﾈﾏﾌﾞは認知機能に障害が出始めた早期のｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者に対し, 症状の悪化ｽﾋﾟｰﾄﾞを緩やかにする効果を臨床試験 (治験) で証明した.
今回は 「迅速承認」 と呼ばれる特例措置で, ｴｰｻﾞｲとﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝは早い段階で完全承認も取り付けて公的保険の適用を目指す.
同治療薬への注目度は高く, 米国ﾒﾃﾞｨｱも承認を一斉に報じている.
米国では 「ﾚｹﾝﾋﾞ」 の商品名で 23 日の週までに販売を始める予定で, 年間薬剤費を 2 万 6500 ﾄﾞﾙ (約 350 万円) で設定している.
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FDA の神経科学部長のﾋﾞﾘｰ･ﾀﾞﾝ氏は承認について 「この治療薬はｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病の症状だけでなく, 病気の進行の根本的な部分に対応するものだ」 とｺﾒﾝﾄしている.
ｴｰｻﾞｲの内藤 晴夫最高経営責任者 (CEO) は声明で 「ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病は医学的な問題や介護負担だけでなく, 生産性の低下, 社会的ｺｽﾄや不安の増大など, 社会全体に影響を及ぼす問題だ」 と述べている.
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同社は 3 月までに完全承認に向けた申請を提出する見通しとの由.
認知機能の低下を長期的に抑制する機能を持つ治療薬としては, 同じｴｰｻﾞｲとﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝが 2021 年に開発した 「ｱﾃﾞｭｶﾇﾏﾌﾞ (製品名ｱﾃﾞｭﾍﾙﾑ)」 に続く 2 例目となる.
だが, ｱﾃﾞｭｶﾇﾏﾌﾞは設定した薬価が高額だった為, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病の患者や支援団体などから批判が噴出. 更に, ﾒﾃﾞｨｹｱは治験ﾃﾞｰﾀが不十分で有効性の証明が出来ていないとして, 保険適用を治験参加者に限った. この結果, ｱﾃﾞｭｶﾇﾏﾌﾞは事実上, 普及に失敗している.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞは最終段階の治験で, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者の症状の悪化ｽﾋﾟｰﾄﾞを 27% 抑制する効果があるとの結果を, 22 年 11 月の国際学会で発表している.
病気の進行を抑える有効性が治験で証明された事から, 今後は各国の規制当局も承認に動く可能性が高い.
ｴｰｻﾞｲとﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝは, 米国に続き, 日本や欧州でも承認申請する事を予定している.
一方で, 治験に参加した患者が深刻な脳内出血を起して死亡したｹｰｽも報じられた.
だが, ｴｰｻﾞｲは患者が注意が必要な抗凝固剤を使用していた事から 「脳内出血のﾘｽｸは結論付けられていない」 と指摘している.
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