(5947) iPS 細胞,:初の実用化へ : 重い心不全・パーキンソン病2026/02/21 01:45

厚生労働省の専門部会は 19 日, iPS 細胞を使った再生医療 2 製品の製造販売を了承した, と日経が報じている.

重い心不全, 症状が進んだパーキンソン病の治療に用いる.

iPS 細胞製品の実用化は世界初となる.

京都大学の山中 伸弥教授が 2006 年に世界に先駆けマウス iPS 細胞の作製に成功してから 20 年, いよいよ実用段階に入る.

大阪大学発のスタートアップ, クオリプスの心不全向け心筋細胞シート 「リハート」 と住友ファーマのパーキンソン病向け治療薬候補 「アムシェプリ」 について, 薬事審議会 (厚労相の諮問機関) の再生医療等製品・生物由来技術部会が了承した.

何れの製品も患者に逸早く届ける為に安全性を確認した上で有効性が推定できる段階で暫定的に販売できる条件・期限付き承認となる.

7 年以内に有効性や安全性を検証し, 再度承認を申請する必要がある.

今後は必要な手続きを経て上野 賢一郎厚労相が承認する. 過去の例では 1 - 2 カ月程度で承認する事が多い.

承認後は中央社会保険医療協議会 (厚労相の諮問機関) が医薬品または医療機器として公的医療保険で使う際の価格を決める.

山中教授は 「ここから更に多くの症例で安全性と有効性を確かめるプロセスが不可欠」 とコメントした.

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