(4774) ｺﾛﾅ薬, 軽症者も選択肢 ― 2022/11/26 02:02
この程, 塩野義製薬の新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽ用飲み薬 「ｿﾞｺｰﾊﾞ」 が承認された.
感染拡大 「第 8 波」 の本格化を控え, 軽症者に使える初の国産薬が実用化したのである.
既存薬と異なり, 重症化ﾘｽｸが高くない人も使える見込みで, 外来を中心に治療の選択肢が広がる事になった.
検査や外来の目詰まりを防ぎ, 必要な人に薬を行き渡らせる体制構築が欠かせない.
ｺﾛﾅ患者は公費負担で薬の処方や治療を受けられる.
軽症･中等症の外来患者には主に飲み薬を処方する.
米ﾒﾙｸ製 「ﾗｹﾞﾌﾞﾘｵ」 と米ﾌｧｲｻﾞｰ製 「ﾊﾟｷﾛﾋﾞｯﾄﾞ」 の 2 種類があるが, 何れも高齢者など重症化ﾘｽｸのある人に限定しており, 基礎疾患 (持病) のない低ﾘｽｸの患者向けの薬は乏しかった.
ｿﾞｺｰﾊﾞは, 外来診療で幅広く処方できる期待がある. ｵﾐｸﾛﾝ型への効果も見込まれる.
但し, 併用出来ない薬があるため, 基礎疾患がある患者は注意が必要となる.
ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ薬の様に普及すれば, ｺﾛﾅの感染症法上の位置付け見直しを後押しする可能性もある.
輸入薬の調達は, 国が海外ﾒｰｶｰと交渉する必要があり, 各国と競合し易い. 一方, ｿﾞｺｰﾊﾞは国内工場で製造する. 輸入薬よりも安定供給し易いと見られる.
ﾊﾟｷﾛﾋﾞｯﾄﾞの処方実績がある医療機関約 2900 ｶ所, 薬局 2000 ｶ所から供給を始め, 順次拡大する. 処方可能な医療機関はﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞで公開する.
厚生労働省はｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞとの同時流行を想定し, 発熱外来は高齢者らに優先的に受診して貰う.
重症化ﾘｽｸのない若者らには自宅での検査やｵﾝﾗｲﾝ診療を利用するよう求めている.
薬を求める軽症者が外来に集中すれば, 医療が逼迫する恐れもある. ｵﾝﾗｲﾝ診療･服薬指導を活用し, 安全性を確保しながら必要な人に薬を安定供給する仕組みが欠かせない.
なお, 有事の迅速承認の難しさも明らかになった.
緊急承認制度は 5 月施行の改正医薬品医療機器法 (薬機法) で創設した. 米国の緊急使用許可などを参考にしており, 感染状況などの緊急性や, 他の治療手段では代替出来ないと言った前提条件を満たす必要がある.
安全性を確認出来, 効果が 「推定」 出来れば期限付きで実用化を認める.
2 月に承認申請があったｿﾞｺｰﾊﾞは有効性について専門家の評価が割れ, 必ずしも迅速に審議が進んだとは言えない.
塩野義は当初, 疲労感や咳, 吐き気など 12 症状の総合的な改善を目標に臨床試験 (治験) を始めたが, 統計的に明確な効果を示せなかった.
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が 「ｳｲﾙｽ量の減少傾向は否定しないが有効性は推定出来ない」 との見解を示した.
ｳｲﾙｽを減らす効果に期待する見方もあったが, 7 月の審議で慎重意見が相次いだ.
22 日の会議で PMDA は 「有効性を推定するに足る情報は得られた」 と報告. 委員からは効果に期待する声があった一方, 「十分な効果が出ていないのではないか」 との指摘もあったと言う.
どの様なﾃﾞｰﾀが揃えば緊急承認が認められるのか, 基準が曖昧では企業が計画を立て難く, 研究開発や治験が滞る.
感染症有事に備えた医薬品の早期実用化や安定調達に向け, 制度運用を検証する作業も不可欠だ.
Have a nice weekend!
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・この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
の院長のﾌﾞﾛｸﾞです.
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･なお, 診療予約時, 「このﾌﾞﾛｸﾞを読んだ」 と言って戴いた患者さんは, 初診料が半額となります.
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(E-Mail : tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
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検査や外来の目詰まりを防ぎ, 必要な人に薬を行き渡らせる体制構築が欠かせない.
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但し, 併用出来ない薬があるため, 基礎疾患がある患者は注意が必要となる.
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薬を求める軽症者が外来に集中すれば, 医療が逼迫する恐れもある. ｵﾝﾗｲﾝ診療･服薬指導を活用し, 安全性を確保しながら必要な人に薬を安定供給する仕組みが欠かせない.
なお, 有事の迅速承認の難しさも明らかになった.
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2 月に承認申請があったｿﾞｺｰﾊﾞは有効性について専門家の評価が割れ, 必ずしも迅速に審議が進んだとは言えない.
塩野義は当初, 疲労感や咳, 吐き気など 12 症状の総合的な改善を目標に臨床試験 (治験) を始めたが, 統計的に明確な効果を示せなかった.
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ｳｲﾙｽを減らす効果に期待する見方もあったが, 7 月の審議で慎重意見が相次いだ.
22 日の会議で PMDA は 「有効性を推定するに足る情報は得られた」 と報告. 委員からは効果に期待する声があった一方, 「十分な効果が出ていないのではないか」 との指摘もあったと言う.
どの様なﾃﾞｰﾀが揃えば緊急承認が認められるのか, 基準が曖昧では企業が計画を立て難く, 研究開発や治験が滞る.
感染症有事に備えた医薬品の早期実用化や安定調達に向け, 制度運用を検証する作業も不可欠だ.
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