(5656) iPS 心筋ｼｰﾄ 「仮承認」 の公算 ― 2025/04/26 01:56
日経によると, 大阪大発ｽﾀｰﾄｱｯﾌﾟﾉのｸｵﾘﾌﾟｽが iPS 細胞から作った心筋ｼｰﾄの製造販売承認を厚生労働省に初めて申請したと言う.
iPS 細胞の作製から 20 年弱を経て, 初の実用化が近づいた. ﾃﾞｰﾀの少なさから, 条件付きの 「仮承認」 となる公算が大きく, 本承認にはなおﾊｰﾄﾞﾙがある.
治療効果を今後明確に示せるかが課題となる.
iPS 細胞は京都大学の山中 伸弥教授が 2006 年, 世界に先駆けてﾏｳｽから作製した. 07 年にﾋﾄでも作製に成功. 様々な組織の細胞に変化できる万能細胞の一つだ.
ｸｵﾘ ﾌﾟｽ の心筋ｼｰﾄは, 同社の最高技術責任者 (CTO) でもある大阪大学の澤 芳樹特任教授の研究成果を活用する.
iPS 細胞を心筋細胞に育て, ｼｰﾄ状にして患者の心臓の表面に貼り付ける.
細胞が心臓組織の修復や新しい血管の形成を促し, 心臓の機能改善に繋がると考えられている.
同社は心臓移植や人工心臓の活用以外に有効な治療法がない重症の心不全患者にとって新しい治療法になると見ている.
国内では, 心臓移植を受けるまでに平均で約 3 年半待つ必要があるとされる. 心筋ｼｰﾄが心臓移植を代替出来れば意義は大きい.
澤特任教授らは 20 年, 重症の心不全患者を対象に臨床試験 (治験) を始め, 全 8 例に手術を実施した. 患者の状態は概ね改善したと言う.
医薬品について製造販売の承認を受けるには, 通常は治療効果や安全性がある事を明確に示す治験ﾃﾞｰﾀが必要になる.
ただ, 今回の心筋ｼｰﾄの治験では患者数が少なく, 効果を正確に見極めるのは難しいと見られる.
この為, 安全性を確認した上で, 効果を推定出来る段階で暫定的に承認する制度が適用される可能性がある.
所謂仮承認だ.
仮承認を受けた企業は医薬品を発売した後, 更にﾃﾞｰﾀを集めて効果を検証し, 期限内に「本承認」を申請する.
仮承認を受けても楽観は出来ない.
24 年には本承認を得られないｹｰｽ が相次いでおり, 先ずは仮承認を目指すｸｵﾘﾌﾟｽの心筋ｼｰﾄにとっては, 本承認に向けて治療実績などの十分なﾃﾞｰﾀを集められるかが重要になる.
iPS 医療の実用化を目指した取り組みは続く.
京都大学発ｽﾀｰﾄｱｯﾌﾟのｼﾉ ﾋﾞ･ｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽ (京都市) は, iPS 細胞から作った免疫細胞を使う癌治療法の治験を 26 年末にも国内で開始する.
慶応義塾大学のﾁｰﾑは脊髄を損傷した患者に iPS 細胞由来の神経のもとになる細胞を投与する臨床研究を実施し, 一部の患者で症状が改善したと 3 月に発表している.
今後多くの研究で有望な結果が出て来るか如何かが iPS 医療の普及のｶｷﾞになる.
Have a nice weekend!
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･この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
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国内では, 心臓移植を受けるまでに平均で約 3 年半待つ必要があるとされる. 心筋ｼｰﾄが心臓移植を代替出来れば意義は大きい.
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ただ, 今回の心筋ｼｰﾄの治験では患者数が少なく, 効果を正確に見極めるのは難しいと見られる.
この為, 安全性を確認した上で, 効果を推定出来る段階で暫定的に承認する制度が適用される可能性がある.
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24 年には本承認を得られないｹｰｽ が相次いでおり, 先ずは仮承認を目指すｸｵﾘﾌﾟｽの心筋ｼｰﾄにとっては, 本承認に向けて治療実績などの十分なﾃﾞｰﾀを集められるかが重要になる.
iPS 医療の実用化を目指した取り組みは続く.
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今後多くの研究で有望な結果が出て来るか如何かが iPS 医療の普及のｶｷﾞになる.
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