(5889) 脳の再生医療を国内初実用化へ ― 2025/12/25 02:19
日経の報ずる処によると, ﾊﾞｲｵ新興のｻﾝﾊﾞｲｵは, 脳損傷患者向け再生医療等製品 「ｱｸｰｺﾞ」 について, 24 年 7 月に製造販売の条件･期限付き承認 (早期承認) を得たものの, 出荷が制限されていたが, 品質ﾃﾞｰﾀの追加提出で制限が解除され, 脳分野では国内初の再生医療が実用化する運びとなった由.
ｻﾝﾊﾞｲｵは製品の出荷時期を 26 年 2 月以降と見込んでいる.
ｱｸｰｺﾞは健康な人の骨髄由来の細胞を主成分とする細胞医薬で, 転落や交通事故で脳の神経組織が傷付いた 「外傷性脳損傷」 の患者の脳に投与する.
細胞の分泌物が神経細胞の増殖を促し運動麻痺を改善させる. ｻﾝﾊﾞｲｵは 16 - 19 年に日米などで患者 61 人対象の臨床試験 (治験) を実施し, 効果を示した.
ｻﾝﾊﾞｲｵによると外傷性脳損傷の国内患者数は推定 6 万人だ. 運動麻痺や言葉が出なくなると言った症状が生じ、重い後遺症が残る場合もある.
ﾘﾊﾋﾞﾘなどでは効果が不十分な場合もあり, 効果的な治療法の開発が待たれていた.
ｱｸｰｺﾞが本承認を得るには 31 年までに治療ﾃﾞｰﾀを一定数集めて提出する必要がある.
これまで早期承認を得た製品の内, ﾃﾙﾓの細胞医薬で心不全向けの 「ﾊｰﾄｼｰﾄ」 は市販後のﾃﾞｰﾀを下に本承認は適切でないとの判断を受けた.
ｱﾝｼﾞｪｽの遺伝子治療薬で足の血流障害向け 「ｺﾗﾃｼﾞｪﾝ」 も本承認を得ずに販売を終了している.
厚労省はこれに加え, 量産の際に治験で使った開発品と同質の製品を作れる事を示す様求めていた.
ｻﾝﾊﾞｲｵ は 2 回分の製造ﾃﾞｰﾀを集め, 出荷制限を解除する様 6 月に申請した.
ｱｸｰｺﾞは脳を対象とした再生医療では国内初の実用化例となる.
細胞医薬と遺伝子治療薬からなる再生医療の内, これまで実用化したものは皮膚や関節, 目の病気や癌向けが多かった.
もともと脳や脊髄からなる中枢神経は, 哺乳類では損傷すれば再生しないと考えられて来た.
ｻﾝﾊﾞｲｵ創業者で慶応義塾大学の岡野 栄之教授らの研究で再生の可能性が見出され, 治療法開発への期待が高まった.
他企業も実用化に向けて動いている.
住友ﾌｧｰﾏは脳の病気であるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病向けの細胞医薬を 8 月に承認申請した. 北海道大学発ｽﾀｰﾄｱｯﾌﾟの RAINBOW (札幌市) も脳梗塞向けの治験を進めている.
科学技術振興機構 (JST) 研究開発戦略ｾﾝﾀｰの辻 真博ﾌｪﾛｰは 「既存薬を大幅に上回る効き目を示す事が細胞医薬の活用を促すｶｷﾞになる」 と指摘する.
今後はｱｸｰｺﾞの薬価が焦点となる.
ﾓﾙｶﾞﾝ･ｽﾀﾝﾚｰ MUFG 証券の村岡 真一郎株式ｱﾅﾘｽﾄは, 患者 1 人当り約 1000 万円と想定する.
細胞医薬は品質管理ｺｽﾄが大きいため, 高額になり易い一方, この段階で高い薬価を付ける事には慎重になるべきだとの意見もある.
Have a nice day!
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･この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
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ｻﾝﾊﾞｲｵは製品の出荷時期を 26 年 2 月以降と見込んでいる.
ｱｸｰｺﾞは健康な人の骨髄由来の細胞を主成分とする細胞医薬で, 転落や交通事故で脳の神経組織が傷付いた 「外傷性脳損傷」 の患者の脳に投与する.
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ｻﾝﾊﾞｲｵによると外傷性脳損傷の国内患者数は推定 6 万人だ. 運動麻痺や言葉が出なくなると言った症状が生じ、重い後遺症が残る場合もある.
ﾘﾊﾋﾞﾘなどでは効果が不十分な場合もあり, 効果的な治療法の開発が待たれていた.
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これまで早期承認を得た製品の内, ﾃﾙﾓの細胞医薬で心不全向けの 「ﾊｰﾄｼｰﾄ」 は市販後のﾃﾞｰﾀを下に本承認は適切でないとの判断を受けた.
ｱﾝｼﾞｪｽの遺伝子治療薬で足の血流障害向け 「ｺﾗﾃｼﾞｪﾝ」 も本承認を得ずに販売を終了している.
厚労省はこれに加え, 量産の際に治験で使った開発品と同質の製品を作れる事を示す様求めていた.
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ｱｸｰｺﾞは脳を対象とした再生医療では国内初の実用化例となる.
細胞医薬と遺伝子治療薬からなる再生医療の内, これまで実用化したものは皮膚や関節, 目の病気や癌向けが多かった.
もともと脳や脊髄からなる中枢神経は, 哺乳類では損傷すれば再生しないと考えられて来た.
ｻﾝﾊﾞｲｵ創業者で慶応義塾大学の岡野 栄之教授らの研究で再生の可能性が見出され, 治療法開発への期待が高まった.
他企業も実用化に向けて動いている.
住友ﾌｧｰﾏは脳の病気であるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病向けの細胞医薬を 8 月に承認申請した. 北海道大学発ｽﾀｰﾄｱｯﾌﾟの RAINBOW (札幌市) も脳梗塞向けの治験を進めている.
科学技術振興機構 (JST) 研究開発戦略ｾﾝﾀｰの辻 真博ﾌｪﾛｰは 「既存薬を大幅に上回る効き目を示す事が細胞医薬の活用を促すｶｷﾞになる」 と指摘する.
今後はｱｸｰｺﾞの薬価が焦点となる.
ﾓﾙｶﾞﾝ･ｽﾀﾝﾚｰ MUFG 証券の村岡 真一郎株式ｱﾅﾘｽﾄは, 患者 1 人当り約 1000 万円と想定する.
細胞医薬は品質管理ｺｽﾄが大きいため, 高額になり易い一方, この段階で高い薬価を付ける事には慎重になるべきだとの意見もある.
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