健康小話

ｴｰｻﾞｲと米ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝは 17 日, 共同開発したｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病新薬 「ｱﾃﾞｭﾍﾙﾑ」 について, 欧州連合 (EU) での新薬認可を判断する欧州医薬品庁 (EMA) の評価委員会が販売承認しないと勧告した, と発表した.

米国では 6 月に条件付きで承認された同薬の評価が米欧で分れる事になる.

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝは当局に対し再審議を要求する予定と言う.

EMA の下部組織である欧州医薬品評価委員会 (CHMP) が見送りを勧告した. CHMP は 11 月中旬, 承認に否定的な見解をﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ側に示していた.

ｴｰｻﾞｲは同日, 「再審議を請求する方針で, 欧州での承認に向け引き続き対応して行く」 とのｺﾒﾝﾄを発表している.

ｱﾃﾞｭﾍﾙﾑはｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病の原因物質とされる蛋白質 「ｱﾐﾛｲﾄﾞﾍﾞｰﾀ」 を取り除き, 症状の進行を抑制する効果が期待される.

6 月、米国で米食品医薬品局 (FDA) が条件付きで製造販売を承認していた.

ただ, 開発時の臨床試験 (治験) の一つで有効性が示されなかった事などから, 効果に疑問の声が生じており, 米国で投与実績は低調に推移していると言う.

日本では, 昨年 12 月にﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝが承認申請をしており, 今月 22 日に厚生労働省が承認の可否を審議する予定となっている.

審議結果が注目される.

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