(5032) ｴｰｻﾞｲの認知症薬, 自宅注射可能に! ― 2023/08/11 02:17
ｴｰｻﾞｲは米国で正式承認されたｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病治療薬 「ﾚｶﾈﾏﾌﾞ」 の点滴薬に加えて, 自宅で患者が注射出来る薬剤を新たに開発すると言う.
先ず, 2023 年度中に米国で承認申請を目指す.
実用化すれば, 医療機関を訪れず, 投与に掛かる時間も 1 分以下に抑えられ, 患者や介助者の負担軽減に繋がる.
新たに開発する薬剤はﾍﾟﾝ型の注入器で皮下組織に注射する.
注射する回数や用量は検討中と言うが, 患者や家族がお腹や太腿などの脂肪のある場所に注射する事を想定している.
注入器はﾃﾙﾓと共同開発すると言う.
6 日に米食品医薬品局 (FDA) で正式承認されたﾚｶﾈﾏﾌﾞは, 医療機関で 2 週間に 1 度, 1 時間程度掛けて点滴で投与する仕組みとなっている.
ｴｰｻﾞｲは 30 年に世界で 250 万人が投与対象になると見ている.
糖尿病のｲﾝｽﾘﾝの様に, 自宅で注射出来る様になれば, 患者へのﾒﾘｯﾄは大きい.
23 年度中に FDA に承認申請する計画と言う.
点滴薬は, 日本では 9 月末にも承認の可否が判断される見通し. 欧州や中国などでも承認される公算が大きい.
ｴｰｻﾞｲは皮下注射の薬剤についても新薬承認が得られた処から, 各国･地域で順次, 申請して行く予定と言う. 承認に当っては皮下注射の薬剤についても有効性と安全性を改めて評価する必要がある.
日本では「皮下注射などの医療行為」は医師法に基づき, 医師が行うのが原則だが, 一定の条件を満たせば, 患者の自己注射が可能になっている.
ｲﾝｽﾘﾝやﾎﾙﾓﾝ製剤, 関節ﾘｳﾏﾁ治療薬などの自己注射 (皮下注) が許可されている.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞの副作用では, 脳の腫れや出血が報告されている.
ｴｰｻﾞｲによると, 皮下注射は点滴より副作用を抑えられる可能性があると言う.
点滴が薬剤を静脈に直接届けるのに対して, 皮下注射は緩やかに薬剤が血液に吸収され, 最大血中濃度が抑えられる為だ.
一方, 投与回数が想定より増えてしまう恐れがあると言う.
Have a nice holiday!
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・この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
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・鍼･灸･ﾏｯｻｰｼﾞ･按摩･指圧を初め, 広く, 東洋医学や健康, 人としての生き方等に関して, 日頃感じている事を書いて行きます.
･なお, 診療予約時, 「このﾌﾞﾛｸﾞを読んだ」 と言って戴いた患者さんは, 初診料が半額となります.
･往診も承っております.
･心や身体に関する悩み事など, 何でもお気軽にご相談ください.
(E-Mail : tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
･English speaking clients are welcomed!
･Premium Healing Oil Massage is available!
･学割適用始めました.
先ず, 2023 年度中に米国で承認申請を目指す.
実用化すれば, 医療機関を訪れず, 投与に掛かる時間も 1 分以下に抑えられ, 患者や介助者の負担軽減に繋がる.
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注射する回数や用量は検討中と言うが, 患者や家族がお腹や太腿などの脂肪のある場所に注射する事を想定している.
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6 日に米食品医薬品局 (FDA) で正式承認されたﾚｶﾈﾏﾌﾞは, 医療機関で 2 週間に 1 度, 1 時間程度掛けて点滴で投与する仕組みとなっている.
ｴｰｻﾞｲは 30 年に世界で 250 万人が投与対象になると見ている.
糖尿病のｲﾝｽﾘﾝの様に, 自宅で注射出来る様になれば, 患者へのﾒﾘｯﾄは大きい.
23 年度中に FDA に承認申請する計画と言う.
点滴薬は, 日本では 9 月末にも承認の可否が判断される見通し. 欧州や中国などでも承認される公算が大きい.
ｴｰｻﾞｲは皮下注射の薬剤についても新薬承認が得られた処から, 各国･地域で順次, 申請して行く予定と言う. 承認に当っては皮下注射の薬剤についても有効性と安全性を改めて評価する必要がある.
日本では「皮下注射などの医療行為」は医師法に基づき, 医師が行うのが原則だが, 一定の条件を満たせば, 患者の自己注射が可能になっている.
ｲﾝｽﾘﾝやﾎﾙﾓﾝ製剤, 関節ﾘｳﾏﾁ治療薬などの自己注射 (皮下注) が許可されている.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞの副作用では, 脳の腫れや出血が報告されている.
ｴｰｻﾞｲによると, 皮下注射は点滴より副作用を抑えられる可能性があると言う.
点滴が薬剤を静脈に直接届けるのに対して, 皮下注射は緩やかに薬剤が血液に吸収され, 最大血中濃度が抑えられる為だ.
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(5033) 米ｲｰﾗｲ･ﾘﾘｰの認知症薬, 米, 年内に承認可否判断 ― 2023/08/12 03:03
(米医薬品大手ｲｰﾗｲ･ﾘﾘｰは, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病薬 「ﾄﾞﾅﾈﾏﾌﾞ」 について, 年末までに米食品医薬品局 (FDA) が正式承認の可否を判断する見通しだと発表している.
4 - 6 月期に最終段階に当る第 3 相臨床試験 (治験) のﾃﾞｰﾀを FDA に提出し, 通常承認の申請を済ませたと言う.
ｲｰﾗｲ･ﾘﾘｰの広報担当によると, 年内に日本でも承認申請をし, 2024 年にも結果が出る事を予想している.
同社はｵﾗﾝﾀﾞのｱﾑｽﾃﾙﾀﾞﾑで開かれた国際ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病学会で最新の治験ﾃﾞｰﾀを発表している.
発表によると, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病初期段階の患者 1700 人以上を対象とした治験で, 効果のない偽の薬 (ﾌﾟﾗｾﾎﾞ) を投与した患者に比べて, 認知機能の低下を 1 年半で 35% 遅らせる効果があった.
一方, 認知症薬で懸念される副作用については, ﾄﾞﾅﾈﾏﾌﾞを投与した患者の約 24% に脳の腫れ, 31.4% に脳出血が見られた.
同社は治験に参加した 3 人が副作用の影響で死亡したとも明らかにした.
認知症薬を巡って競争が激しくなっている.
7 月 6 日には FDA がｴｰｻﾞｲと米ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝの治療薬 「ﾚｶﾈﾏﾌﾞ」 を正式承認した.
JP ﾓﾙｶﾞﾝ･ﾁｪｰｽのｸﾘｽ･ｼｮｯﾄ氏は認知症薬の市場の 6 割が 「ﾄﾞﾅﾈﾏﾌﾞ」, 残り 4 割は 「ﾚｶﾈﾏﾌﾞ」 が占めると予想している.
「ﾄﾞﾅﾈﾏﾌﾞ」 はｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者の脳内に蓄積する 「ｱﾐﾛｲﾄﾞβ」 と言う蛋白質を除去する速度が速い事が好まれる, と予想する.
何れにせよ, 同社は日本にも年内の申請を予定しており, 選択肢が増える事は望ましい.
Have a nice weekend!
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4 - 6 月期に最終段階に当る第 3 相臨床試験 (治験) のﾃﾞｰﾀを FDA に提出し, 通常承認の申請を済ませたと言う.
ｲｰﾗｲ･ﾘﾘｰの広報担当によると, 年内に日本でも承認申請をし, 2024 年にも結果が出る事を予想している.
同社はｵﾗﾝﾀﾞのｱﾑｽﾃﾙﾀﾞﾑで開かれた国際ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病学会で最新の治験ﾃﾞｰﾀを発表している.
発表によると, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病初期段階の患者 1700 人以上を対象とした治験で, 効果のない偽の薬 (ﾌﾟﾗｾﾎﾞ) を投与した患者に比べて, 認知機能の低下を 1 年半で 35% 遅らせる効果があった.
一方, 認知症薬で懸念される副作用については, ﾄﾞﾅﾈﾏﾌﾞを投与した患者の約 24% に脳の腫れ, 31.4% に脳出血が見られた.
同社は治験に参加した 3 人が副作用の影響で死亡したとも明らかにした.
認知症薬を巡って競争が激しくなっている.
7 月 6 日には FDA がｴｰｻﾞｲと米ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝの治療薬 「ﾚｶﾈﾏﾌﾞ」 を正式承認した.
JP ﾓﾙｶﾞﾝ･ﾁｪｰｽのｸﾘｽ･ｼｮｯﾄ氏は認知症薬の市場の 6 割が 「ﾄﾞﾅﾈﾏﾌﾞ」, 残り 4 割は 「ﾚｶﾈﾏﾌﾞ」 が占めると予想している.
「ﾄﾞﾅﾈﾏﾌﾞ」 はｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者の脳内に蓄積する 「ｱﾐﾛｲﾄﾞβ」 と言う蛋白質を除去する速度が速い事が好まれる, と予想する.
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(5034) 米, 乳幼児向け RS ｳｲﾙｽﾜｸﾁﾝを初承認 ― 2023/08/13 01:53
米食品医薬品局 (FDA) は, 英ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶと仏ｻﾉﾌｨが共同開発した乳幼児向けの呼吸器合胞体ｳｲﾙｽ (RSV) 感染症のﾜｸﾁﾝを承認したと発表している.
健康状態などに関係なく, 2 歳以下の幅広い乳幼児に使用出来る RSV 向けのﾜｸﾁﾝが許可されるのは初めてとなる.
米 CNBC によると, 米疾病対策ｾﾝﾀｰ (CDC) は 8 月に開催される専門家による諮問委員会で, 医師による具体的な使用方法などの詳細が取り纏められる.
RSV は, 大半の場合は軽い風邪の様な症状で済むが, 乳幼児が罹ると重症化する場合がある.
米国では昨年に子供の患者が急増, 緊急医療の現場が逼迫する一因となった.
RSV の流行ｼｰｽﾞﾝは秋から冬で, 今年の流行期を前に RSV ﾜｸﾁﾝへの期待は高い.
製薬業界では近年, RSV ﾜｸﾁﾝを巡る競争が激化していた.
今年 5 月, FDA が世界で初めてとなる RSV 向けのﾜｸﾁﾝを承認したのは, 英ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ (GSK) 製のﾜｸﾁﾝで, 60 歳以上の高齢者を対象としていた.
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米 CNBC によると, 米疾病対策ｾﾝﾀｰ (CDC) は 8 月に開催される専門家による諮問委員会で, 医師による具体的な使用方法などの詳細が取り纏められる.
RSV は, 大半の場合は軽い風邪の様な症状で済むが, 乳幼児が罹ると重症化する場合がある.
米国では昨年に子供の患者が急増, 緊急医療の現場が逼迫する一因となった.
RSV の流行ｼｰｽﾞﾝは秋から冬で, 今年の流行期を前に RSV ﾜｸﾁﾝへの期待は高い.
製薬業界では近年, RSV ﾜｸﾁﾝを巡る競争が激化していた.
今年 5 月, FDA が世界で初めてとなる RSV 向けのﾜｸﾁﾝを承認したのは, 英ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ (GSK) 製のﾜｸﾁﾝで, 60 歳以上の高齢者を対象としていた.
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(5035) ｱｽﾃﾗｽの胃癌新薬, 米で優先審査指定 ― 2023/08/14 02:46
ｱｽﾃﾗｽ製薬は, 開発中の胃癌治療薬 「ｿﾞﾙﾍﾞﾂｷｼﾏﾌﾞ」 について, 米食品医薬品局 (FDA) から優先審査に指定されたと発表している.
審査の終了目標日は 2024 年 1 月 12 日. 同社はｿﾞﾙﾍﾞﾂｷｼﾏﾌﾞを重点戦略品と位置付けており, ﾋﾟｰｸ時の世界売上高を最大年 2000 億円と見込んでいる由.
ｱｽﾃﾗｽによると, 米国では 23 年に 2 万 6500 人が胃癌と診断され, 1 万 1130 人が同疾患により死亡すると推定されていると言う.
早期胃癌は, 胃に関連する一般的な疾患と症状が重複する場合が多い. その為, 腫瘍の発生源から他の組織や臓器に転移してから胃癌と診断される事例も少なくない.
ｿﾞﾙﾍﾞﾂｷｼﾏﾌﾞは胃腺癌, 食道胃接合部腺癌の患者を対象として開発を進めている. 日本では 6 月に製造販売承認を厚生労働省に申請した.
日本は癌疾患の中で胃癌の死亡者数が 3 番目に多い.
他, 海外では, 欧州で 7 月 13 日 (現地時間) に欧州医薬品庁 (EMA) が販売承認申請を受理した. 中国でも承認申請を予定していると言う.
Have a nice day!
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審査の終了目標日は 2024 年 1 月 12 日. 同社はｿﾞﾙﾍﾞﾂｷｼﾏﾌﾞを重点戦略品と位置付けており, ﾋﾟｰｸ時の世界売上高を最大年 2000 億円と見込んでいる由.
ｱｽﾃﾗｽによると, 米国では 23 年に 2 万 6500 人が胃癌と診断され, 1 万 1130 人が同疾患により死亡すると推定されていると言う.
早期胃癌は, 胃に関連する一般的な疾患と症状が重複する場合が多い. その為, 腫瘍の発生源から他の組織や臓器に転移してから胃癌と診断される事例も少なくない.
ｿﾞﾙﾍﾞﾂｷｼﾏﾌﾞは胃腺癌, 食道胃接合部腺癌の患者を対象として開発を進めている. 日本では 6 月に製造販売承認を厚生労働省に申請した.
日本は癌疾患の中で胃癌の死亡者数が 3 番目に多い.
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(5036) ｼﾄﾞﾆｰのｴｲｽﾞ感染, 9 割減 - 適切な予防戦略実施 ― 2023/08/15 02:38
日経の報ずる処によると, ｵｰｽﾄﾗﾘｱ保健当局がｴｲｽﾞｳｲﾙｽ (HIV) の大流行に喘いで来たｼﾄﾞﾆｰ中心部での感染を 「実質的に」 根絶した事を明らかにしている.
世界中で 4000 万人以上の命を奪った感染症の克服に向け, 期待が高まりそうだ.
22 年のｼﾄﾞﾆｰ中心部での HIV 感染者数は僅か 11 人と 2008 - 12 年の年平均と比べて 88% 減り, ｴｲｽﾞ感染が多発した地域としては類を見ない規模の減少率を記録した.
この結果から, 血液検査や感染予防薬と言った, これまでの感染予防戦略を "適切に" 実施すれば, かなりの効果が期待出来る事が改めて裏付けられた.
「ｴｲｽﾞは急速に終息に向う可能性がある. 今のﾍﾟｰｽで減り続ければ, 30 年までに HIV 感染者を 90% 減少させると言う (国連の) 目標を達成する地域や国も出て来るだろう」 と研究者らは話している.
豪ﾆｭｰｻｳｽｳｪｰﾙｽﾞ大学ｶｰﾋﾞｰ研究所のｱﾝﾄﾞﾘｭｰ･ｸﾞﾙﾘｯﾁ教授 (HIV 疫学) によると, 感染者数はﾆｭｰｻｳｽｳｪｰﾙｽﾞ州でも国内全域でも減少したが, 「特に顕著だった」 のは男性同性愛者が多く居住するｼﾄﾞﾆｰ中心部だった.
ｸﾞﾙﾘｯﾁ教授によれば, ｼﾄﾞﾆｰ中心部で感染を激減出来たのは, 抗体検査の受診率を増やし, HIV 感染ﾘｽｸを 99% 防ぐ発症前予防内服薬の利用を促進するなど, 地域ぐるみでｴｲｽﾞ対策に取り組んだ成果だ. 「皆がこの前例に倣って行動すべきだ」 と同教授は指摘している.
HIV に感染しても適切な治療を受ければ, 長期間, 健康に生活出来るが, 完治またはｳｲﾙｽの消滅が確認された例は僅かしかなく, 未だに有効なﾜｸﾁﾝもない.
今回の研究を主導したｸﾞﾙﾘｯﾁ氏は, ｼﾄﾞﾆｰ中心部ほど大幅な減少が認められた地域はなかった, と強調する一方で, 現状に満足しないよう保健当局に釘を刺したと言う.
同時に, 「ﾜｸﾁﾝや治療薬を開発しない限り, HIV の根絶は不可能だ. ｼﾄﾞﾆｰのﾃﾞｰﾀを見た人が 『これで総て解決した. 一安心だ』 などと考えてはならない. それは全くの見当違いだ」 と語り, 検査と治療に対する 「継続的な投資」 を呼び掛けた.
世界保健機関 (WHO) で HIV･肝炎･性感染症ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの責任者を務めるﾒｸﾞ･ﾄﾞﾊﾃｨ氏は, 「政府による資金支援」 があってこそ強力な公衆衛生ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑを遂行出来ると述べ, 「ｴｲｽﾞの終息は世界中で一斉に実現するものではない. 先ずはｼﾄﾞﾆｰ, 次は別の地域へと, ﾜｸﾁﾝが開発されるまで, 徐々に時間を掛けて世界に広がって行くだろう」 と予測している.
以上, 「感染症対策」 の在るべき姿の一端を示唆して呉れている様に想うのである.
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世界中で 4000 万人以上の命を奪った感染症の克服に向け, 期待が高まりそうだ.
22 年のｼﾄﾞﾆｰ中心部での HIV 感染者数は僅か 11 人と 2008 - 12 年の年平均と比べて 88% 減り, ｴｲｽﾞ感染が多発した地域としては類を見ない規模の減少率を記録した.
この結果から, 血液検査や感染予防薬と言った, これまでの感染予防戦略を "適切に" 実施すれば, かなりの効果が期待出来る事が改めて裏付けられた.
「ｴｲｽﾞは急速に終息に向う可能性がある. 今のﾍﾟｰｽで減り続ければ, 30 年までに HIV 感染者を 90% 減少させると言う (国連の) 目標を達成する地域や国も出て来るだろう」 と研究者らは話している.
豪ﾆｭｰｻｳｽｳｪｰﾙｽﾞ大学ｶｰﾋﾞｰ研究所のｱﾝﾄﾞﾘｭｰ･ｸﾞﾙﾘｯﾁ教授 (HIV 疫学) によると, 感染者数はﾆｭｰｻｳｽｳｪｰﾙｽﾞ州でも国内全域でも減少したが, 「特に顕著だった」 のは男性同性愛者が多く居住するｼﾄﾞﾆｰ中心部だった.
ｸﾞﾙﾘｯﾁ教授によれば, ｼﾄﾞﾆｰ中心部で感染を激減出来たのは, 抗体検査の受診率を増やし, HIV 感染ﾘｽｸを 99% 防ぐ発症前予防内服薬の利用を促進するなど, 地域ぐるみでｴｲｽﾞ対策に取り組んだ成果だ. 「皆がこの前例に倣って行動すべきだ」 と同教授は指摘している.
HIV に感染しても適切な治療を受ければ, 長期間, 健康に生活出来るが, 完治またはｳｲﾙｽの消滅が確認された例は僅かしかなく, 未だに有効なﾜｸﾁﾝもない.
今回の研究を主導したｸﾞﾙﾘｯﾁ氏は, ｼﾄﾞﾆｰ中心部ほど大幅な減少が認められた地域はなかった, と強調する一方で, 現状に満足しないよう保健当局に釘を刺したと言う.
同時に, 「ﾜｸﾁﾝや治療薬を開発しない限り, HIV の根絶は不可能だ. ｼﾄﾞﾆｰのﾃﾞｰﾀを見た人が 『これで総て解決した. 一安心だ』 などと考えてはならない. それは全くの見当違いだ」 と語り, 検査と治療に対する 「継続的な投資」 を呼び掛けた.
世界保健機関 (WHO) で HIV･肝炎･性感染症ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの責任者を務めるﾒｸﾞ･ﾄﾞﾊﾃｨ氏は, 「政府による資金支援」 があってこそ強力な公衆衛生ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑを遂行出来ると述べ, 「ｴｲｽﾞの終息は世界中で一斉に実現するものではない. 先ずはｼﾄﾞﾆｰ, 次は別の地域へと, ﾜｸﾁﾝが開発されるまで, 徐々に時間を掛けて世界に広がって行くだろう」 と予測している.
以上, 「感染症対策」 の在るべき姿の一端を示唆して呉れている様に想うのである.
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