(4420) ｺﾛﾅ軽･中等症向け飲み薬, 年内承認へ : ― 2021/12/05 01:36
米製薬大手ﾒﾙｸが開発中の新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽの飲み薬が年内に国内で承認される見通しとなった.
同社日本法人が 3 日, 厚生労働省に製造販売承認を申請した. ﾒﾙｸは新たな変異型 「ｵﾐｸﾛﾝ型」 に対しても有効である可能性が高いとしている.
飲み薬の承認は, 自宅で治療し易くなり, 医療機関の負担軽減に繫がる.
松野官房長官は 3 日の記者会見で, ﾒﾙｸの飲み薬に関して 「年内の承認を目指し, 先ずは医薬品の審査を担う医薬品医療機器総合機構 (PMDA) で優先かつ迅速に審査する」 と述べている.
承認されれば軽症･中等症向けで国内初の飲み薬となる.
ﾒﾙｸの日本法人 (MSD) が承認申請したのは 「ﾓﾙﾇﾋﾟﾗﾋﾞﾙ」. ﾒﾙｸが米ﾘｯｼﾞﾊﾞｯｸ･ﾊﾞｲｵｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽと共同開発した抗ｳｲﾙｽ薬で, 体内でｺﾛﾅｳｲﾙｽの増殖を抑える働きがあるとされる.
MSD の申請を受け, 厚労省は今後審査を進め, 年内にも承認するか判断する.
政府は既にﾒﾙｸと 160 万回分を約 12 億ﾄﾞﾙ (約 1300 億円) で契約している. 承認されれば速やかに医療現場に配分する方針.
先ず, 月内に 20 万回分を確保し, 2021 年度内に更に 40 万回分の供給を見込む.
厚労省はこれまで軽症･中等症向けは中外製薬と英ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝの抗体医薬をそれぞれ承認している.
何れも点滴や注射での投与が必要な為, 飲み薬を求める声が高まっていた.
飲み薬が承認されれば自宅での服用が可能になり, 入院しなくても治療し易くなる.
ﾓﾙﾇﾋﾟﾗﾋﾞﾙの臨床試験 (治験) では 1 日 2 回, 5 日間服用すると, 重症化ﾘｽｸのある軽症･中等症患者が入院･死亡するﾘｽｸを約 30% 下げる効果があったと言う.
MSD は 「変異によらず効果が見込める為, ｵﾐｸﾛﾝ型にも効果が期待できる」 と説明している.
英国では 11 月 4 日に承認されている. また, 欧州連合 (EU) でも緊急使用を認める勧告が出ている.
米国では米食品医薬品局 (FDA) が 11 月 30 日の諮問委員会で重症化ﾘｽｸの高い大人への使用を推奨. FDA はこれを踏まえて承認を最終判断する予定.
Have a nice weekend!
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・この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
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･なお, 診療予約時, 「このﾌﾞﾛｸﾞを読んだ」 と言って戴いた患者さんは, 初診料が半額となります.
･往診も承っております.
･心や身体に関する悩み事など, 何でもお気軽にご相談ください.
(E-Mail : tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
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承認されれば軽症･中等症向けで国内初の飲み薬となる.
ﾒﾙｸの日本法人 (MSD) が承認申請したのは 「ﾓﾙﾇﾋﾟﾗﾋﾞﾙ」. ﾒﾙｸが米ﾘｯｼﾞﾊﾞｯｸ･ﾊﾞｲｵｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽと共同開発した抗ｳｲﾙｽ薬で, 体内でｺﾛﾅｳｲﾙｽの増殖を抑える働きがあるとされる.
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先ず, 月内に 20 万回分を確保し, 2021 年度内に更に 40 万回分の供給を見込む.
厚労省はこれまで軽症･中等症向けは中外製薬と英ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝの抗体医薬をそれぞれ承認している.
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英国では 11 月 4 日に承認されている. また, 欧州連合 (EU) でも緊急使用を認める勧告が出ている.
米国では米食品医薬品局 (FDA) が 11 月 30 日の諮問委員会で重症化ﾘｽｸの高い大人への使用を推奨. FDA はこれを踏まえて承認を最終判断する予定.
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