(4719) 塩野義, ｺﾛﾅ飲み薬 「症状改善を確認」 ― 2022/10/02 01:12
塩野義製薬は, 9 月 28 日, 開発中の新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽ飲み薬 「ｿﾞｺ―ﾊﾞ」 について, 最終段階に当る臨床試験 (治験) の速報結果を公表した.
変異型 「ｵﾐｸﾛﾝ型」 に特徴的な 5 症状が消えるまでの時間を短縮出来る事を確認した由.
塩野義は, 緊急承認見送りの主因とされ, 焦点となっていた "症状改善効果" を示したとしている.
早期の実用化に向け, 厚生労働省などとの協議を進めたい考えと言う.
27 日付で, 厚労省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に速報結果を共有した.
厚労省は 「今後詳細なﾃﾞｰﾀの提出を受けて, PMDA で速やかに審査を進めて行きたい」 としており, 塩野義は治験に関わる全ﾃﾞｰﾀの早期提出に向け, 解析などを急ぐ考えと言う.
日本など 3 ｶ国で 1821 人を対象に実施した治験の結果速報を纏めた.
薬を投与した患者が症状消失まで掛かった時間は, 中央値で 167.9 時間だったのに対し, ﾌﾟﾗｾﾎﾞ (偽薬) 群は 192.2 時間を要した.
約 24 時間短縮され, 「統計学的に有意な」 症状改善効果が確認されたとしている.
また, ｳｲﾙｽ量の減少も確認出来た.
新型ｺﾛﾅは, 変異に伴い症状が変り, 有効性を示す為の主要評価項目の設定に難しさがあったと言う.
「2b」 と呼ばれる段階の治験では, 12 症状の改善効果を評価してきた.
段階が上がった最終治験では, ｵﾐｸﾛﾝの特徴的な症状とされる鼻水や発熱, 咳など呼吸器症状と言った 5 症状の症状消失時間に絞った.
主要評価項目の対象者も, これまでの発症 120 時間以内に登録された人から, 72 時間未満に変更した.
評価項目の設定については, 厚労省や PMDA, 米食品医薬品局 (FDA) とも協議した.
厚労省は 7 月に開いた専門家分科会で, 塩野義の治療薬について緊急承認を見送り, "継続審議" するとしていた.
有効性などのﾃﾞｰﾀが十分ではないと判断した為だ.
後藤 茂之厚生労働相 (当時) は, 同月, 追加の治験結果が提出されれば改めて審議する考えを示していた.
最終治験の結果を受け, 緊急承認制度を活用するのか, 通常の承認とするのか, などを今後協議するとみられる.
因みに, 新型ｺﾛﾅの飲み薬は既に米ﾒﾙｸと米ﾌｧｲｻﾞｰの 2 剤が実用化されている.
尚, 塩野義は重症化ﾘｽｸやﾜｸﾁﾝ接種の有無を問わない形で治験を実施している.
承認されれば, 国産初の治療薬になると共に, 既存薬に比べて幅広い人が使える可能性がある.
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (黄花秋桜に黄蝶)
Have a nice weekend!
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約 24 時間短縮され, 「統計学的に有意な」 症状改善効果が確認されたとしている.
また, ｳｲﾙｽ量の減少も確認出来た.
新型ｺﾛﾅは, 変異に伴い症状が変り, 有効性を示す為の主要評価項目の設定に難しさがあったと言う.
「2b」 と呼ばれる段階の治験では, 12 症状の改善効果を評価してきた.
段階が上がった最終治験では, ｵﾐｸﾛﾝの特徴的な症状とされる鼻水や発熱, 咳など呼吸器症状と言った 5 症状の症状消失時間に絞った.
主要評価項目の対象者も, これまでの発症 120 時間以内に登録された人から, 72 時間未満に変更した.
評価項目の設定については, 厚労省や PMDA, 米食品医薬品局 (FDA) とも協議した.
厚労省は 7 月に開いた専門家分科会で, 塩野義の治療薬について緊急承認を見送り, "継続審議" するとしていた.
有効性などのﾃﾞｰﾀが十分ではないと判断した為だ.
後藤 茂之厚生労働相 (当時) は, 同月, 追加の治験結果が提出されれば改めて審議する考えを示していた.
最終治験の結果を受け, 緊急承認制度を活用するのか, 通常の承認とするのか, などを今後協議するとみられる.
因みに, 新型ｺﾛﾅの飲み薬は既に米ﾒﾙｸと米ﾌｧｲｻﾞｰの 2 剤が実用化されている.
尚, 塩野義は重症化ﾘｽｸやﾜｸﾁﾝ接種の有無を問わない形で治験を実施している.
承認されれば, 国産初の治療薬になると共に, 既存薬に比べて幅広い人が使える可能性がある.
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