(5661) 日本未承認薬の 「ﾛｽ」 解消へ ― 2025/05/01 02:17
海外で承認された新薬が日本では未承認で使えない 「ﾄﾞﾗｯｸﾞﾛｽ」 の解消に向け, 厚生労働省は 2025 年度に先ず 11 品目を候補として製品化を支援する, と日経が報じている.
重症ﾏﾗﾘｱや多剤耐性結核と言った治療薬で急ぐ. 学会や患者団体からの要望を待たず検討を始め, 治験の仲介などを通じて早期の導入を後押しする.
厚労省は 16 - 20 年に欧米で承認された新薬 143 品目の内, 23 年 3 月時点で日本で治験の申請などがない 86 品目の製品化の判断を優先する事にした.
この内, 標準的な治療法がないと言った理由で 11 の医薬品を最優先候補に挙げ, 4 月医療上の必要性の是非を巡る議論を始めている.
必要性が高いと評価された場合, 厚労省は 25 年度中に国内での販売ﾗｲｾﾝｽを持つ製薬会社に導入を要請する. なければ日本への導入を担うﾒｰｶｰを募る.
何れも日本国内での製造販売には日本人への治験を通じて有効性と安全性を確認し, 薬事承認を受ける必要がある.
要請や公募に強制力はないものの, 応じた場合は公定価格の薬価の加算を受けられる.
患者が少ない希少疾病であれば, 医薬品の開発費用を助成する制度もあり, 厚労省は活用を働き掛ける.
治験を実施する大学など国内研究機関と製薬会社の橋渡しも進める.
財政難を受けて日本では社会保障費の抑制の為, 薬価を毎年改定し, 積極的に引き下げている.
臨床試験の費用も嵩み, 日本市場で収益を見込めないと判断した製薬会社が日本での承認申請を避けるｹｰｽ は少なくない.
こうした点がﾄﾞﾗｯｸﾞﾛｽの背景にある.
日本では未承認の海外の新薬に関して, これまでは学会や患者団体などが厚労省に導入を要望し, 医療上の必要性を検討するのが通例だった.
ﾄﾞﾗｯｸﾞﾛｽの問題が近年注目される様になった事を受け, 厚労省が自ら情報収集し, 候補薬を挙げて製品化を急ぐ方策も取り入れる事にした
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (赤芽柏で囀るｳｸﾞｲｽ)
Have a nice day!
----------------------------------------------------------
･この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
の院長のﾌﾞﾛｸﾞです.
･鍼･灸･ﾏｯｻｰｼﾞ･按摩･指圧を初め, 広く, 東洋医学や健康, 人としての生き方等に関して, 日頃感じている事を書いて行きます.
･なお, 診療予約時, 「このﾌﾞﾛｸﾞを読んだ」 と言って戴いた患者さんは, 初診料が半額となります.
･往診も承っております.
･心や身体に関する悩み事など, お気軽にご相談ください.
(E-Mail ; tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
･English speaking clients are welcomed!
･Premium Healing Oil Massage is available!
･学割適用始めました.
重症ﾏﾗﾘｱや多剤耐性結核と言った治療薬で急ぐ. 学会や患者団体からの要望を待たず検討を始め, 治験の仲介などを通じて早期の導入を後押しする.
厚労省は 16 - 20 年に欧米で承認された新薬 143 品目の内, 23 年 3 月時点で日本で治験の申請などがない 86 品目の製品化の判断を優先する事にした.
この内, 標準的な治療法がないと言った理由で 11 の医薬品を最優先候補に挙げ, 4 月医療上の必要性の是非を巡る議論を始めている.
必要性が高いと評価された場合, 厚労省は 25 年度中に国内での販売ﾗｲｾﾝｽを持つ製薬会社に導入を要請する. なければ日本への導入を担うﾒｰｶｰを募る.
何れも日本国内での製造販売には日本人への治験を通じて有効性と安全性を確認し, 薬事承認を受ける必要がある.
要請や公募に強制力はないものの, 応じた場合は公定価格の薬価の加算を受けられる.
患者が少ない希少疾病であれば, 医薬品の開発費用を助成する制度もあり, 厚労省は活用を働き掛ける.
治験を実施する大学など国内研究機関と製薬会社の橋渡しも進める.
財政難を受けて日本では社会保障費の抑制の為, 薬価を毎年改定し, 積極的に引き下げている.
臨床試験の費用も嵩み, 日本市場で収益を見込めないと判断した製薬会社が日本での承認申請を避けるｹｰｽ は少なくない.
こうした点がﾄﾞﾗｯｸﾞﾛｽの背景にある.
日本では未承認の海外の新薬に関して, これまでは学会や患者団体などが厚労省に導入を要望し, 医療上の必要性を検討するのが通例だった.
ﾄﾞﾗｯｸﾞﾛｽの問題が近年注目される様になった事を受け, 厚労省が自ら情報収集し, 候補薬を挙げて製品化を急ぐ方策も取り入れる事にした
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (赤芽柏で囀るｳｸﾞｲｽ)
Have a nice day!
----------------------------------------------------------
･この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
の院長のﾌﾞﾛｸﾞです.
･鍼･灸･ﾏｯｻｰｼﾞ･按摩･指圧を初め, 広く, 東洋医学や健康, 人としての生き方等に関して, 日頃感じている事を書いて行きます.
･なお, 診療予約時, 「このﾌﾞﾛｸﾞを読んだ」 と言って戴いた患者さんは, 初診料が半額となります.
･往診も承っております.
･心や身体に関する悩み事など, お気軽にご相談ください.
(E-Mail ; tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
･English speaking clients are welcomed!
･Premium Healing Oil Massage is available!
･学割適用始めました.
