健康小話

塩野義製薬は, 4 日, 開発中の新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽのﾜｸﾁﾝについて, 追加接種 (ﾌﾞｰｽﾀｰ接種) 向けの臨床試験 (治験) で, 米ﾌｧｲｻﾞｰ製と同等の効果を確認した, と発表している.

先ず, 追加接種向けで, 承認申請を目指し, 5 月以降の供給開始へ生産準備も進めるとの事.

4 日開いた記者会見で手代木 功社長は 「非常にいい結果で, 開発を加速したい」 と述べている.

安全性に大きな懸念は見られず, 発熱や頭痛と言った副作用が生じた割合も同等以下だったと言う.

治験は東京品川病院 (東京･品川) で実施された.

ﾌｧｲｻﾞｰ製を 2 回接種してから 6 ｶ月以上経った 20 歳以上の成人約 200 人を対象に, 3 回目に塩野義製を打った場合とﾌｧｲｻﾞｰ製を打った場合とを比較した.

ｳｲﾙｽの感染を防ぐ 「中和抗体」 の量や, 中和抗体の量が一定程度上昇した人の割合を評価した処, 効果がﾌｧｲｻﾞｰ製に劣らない事を確認した.

4 日の会見で手代木社長は 「5 月以降に商用の供給が始められるよう準備している」 と語った.

ﾜｸﾁﾝは岐阜県の工場で生産する. 生産ﾗｲﾝの増強により, 年内に最大年 1 億 2000 万本分の生産体制を整える方針と言う.

1 回ずつ打つ追加接種向けであれば 1 億人分以上に相当する.

当面は日本のみに供給すると言う.

会見では申請時期は明らかにしなかったものの, 治験と並行して, 2 月から, 承認申請前から審査機関と治験などのﾃﾞｰﾀを共有して審査に掛かる時間を短縮する 「事前評価相談」 を開始している.

今後出て来るﾃﾞｰﾀも踏まえ, 承認申請の時期や仕方について厚生労働省などとの協議を続けると言う.

漸く, 国産の新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝが実用化される事になるのである.

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