(4718) 認知症治療薬, 有効性を確認! ― 2022/10/01 02:30
ｴｰｻﾞｲは, 28 日, ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病治療薬 「ﾚｶﾈﾏﾌﾞ」 について, 最終段階の臨床試験 (治験) で有効性を確認した, と発表している.
米製薬会社のﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝと共同開発しており, 認知症の症状進行を抑える効果を確認したと言う.
2022 年度中に, 先ず米国で承認申請を目指すが, 本格普及には対象患者を選ぶ為の検査体制の構築や薬価設定などが課題となる.
同日の記者会見で, ｴｰｻﾞｲの内藤 晴夫最高経営責任者 (CEO) は,
「治療可能になる事で患者や家族の悩みが解消される事は社会的にｲﾝﾊﾟｸﾄがある」 と述べ, ﾚｶﾈﾏﾌﾞの承認･販売拡大に意欲を示した.
米国の他, 日本や欧州でも承認申請する予定であり, 米国では 23 年中の承認を目指すと言う.
ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病は記憶や行動に障害を及ぼす脳神経の病気で, 患者の脳内には 「ｱﾐﾛｲﾄﾞ β」と言う蛋白質が蓄積する事が分っている.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞは脳内のｱﾐﾛｲﾄﾞ β を取り除く仕組みで, 国内外の科学者が今回の治験結果を注目していた.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞの最終治験では早期のｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者に対し, 症状の悪化を遅らせる効果が確認された由.
けれども, 普及に向けては課題がある.
軽度の認知障害があり, 脳内にｱﾐﾛｲﾄﾞ β が蓄積した人に使うが, 対象者を調べるには 1 回で数十万円掛かる陽電子放射断層撮影装置 (PET) や体への負担が重い脳脊髄液を調べる検査が必要となる.
また, 検査施設も限られ, 普及には検査体制の構築や簡便な血液検査などが必要となる.
同じ 2 社が開発したｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病治療薬 「ｱﾃﾞｭﾍﾙﾑ」 は価格が高く, 普及しなかった為, 薬価の設定も課題となる.
課題を抱えてはいるが, 承認されれば, 世界で初の認知症 「治療薬」 となる.
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (ｷﾞﾝﾔﾝﾏの連結産卵)
Have a nice weekend!
-------------------------------------------------------
・この 「健康小話」 のﾌﾞﾛｸﾞは, はり･きゅう･ﾏｯｻｰｼﾞ ﾄﾐｲ
(http://www.ne.jp/asahi/shinqma/tommy/index.html)
の院長のﾌﾞﾛｸﾞです.
・鍼･灸･ﾏｯｻｰｼﾞ･按摩･指圧を初め, 広く, 東洋医学や健康, 人としての生き方等に関して, 日頃感じている事を書いて行きます.
･なお, 診療予約時, 「このﾌﾞﾛｸﾞを読んだ」 と言って戴いた患者さんは, 初診料が半額となります.
･往診も承っております.
･心や身体に関する悩み事など, 何でもお気軽にご相談ください.
(E-Mail : tadashi.fukutomi@jcom.zaq.ne.jp)
･English speaking clients are welcomed!
･Premium Healing Oil Massage is available!
･学割適用始めました.
米製薬会社のﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝと共同開発しており, 認知症の症状進行を抑える効果を確認したと言う.
2022 年度中に, 先ず米国で承認申請を目指すが, 本格普及には対象患者を選ぶ為の検査体制の構築や薬価設定などが課題となる.
同日の記者会見で, ｴｰｻﾞｲの内藤 晴夫最高経営責任者 (CEO) は,
「治療可能になる事で患者や家族の悩みが解消される事は社会的にｲﾝﾊﾟｸﾄがある」 と述べ, ﾚｶﾈﾏﾌﾞの承認･販売拡大に意欲を示した.
米国の他, 日本や欧州でも承認申請する予定であり, 米国では 23 年中の承認を目指すと言う.
ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病は記憶や行動に障害を及ぼす脳神経の病気で, 患者の脳内には 「ｱﾐﾛｲﾄﾞ β」と言う蛋白質が蓄積する事が分っている.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞは脳内のｱﾐﾛｲﾄﾞ β を取り除く仕組みで, 国内外の科学者が今回の治験結果を注目していた.
ﾚｶﾈﾏﾌﾞの最終治験では早期のｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者に対し, 症状の悪化を遅らせる効果が確認された由.
けれども, 普及に向けては課題がある.
軽度の認知障害があり, 脳内にｱﾐﾛｲﾄﾞ β が蓄積した人に使うが, 対象者を調べるには 1 回で数十万円掛かる陽電子放射断層撮影装置 (PET) や体への負担が重い脳脊髄液を調べる検査が必要となる.
また, 検査施設も限られ, 普及には検査体制の構築や簡便な血液検査などが必要となる.
同じ 2 社が開発したｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病治療薬 「ｱﾃﾞｭﾍﾙﾑ」 は価格が高く, 普及しなかった為, 薬価の設定も課題となる.
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(4719) 塩野義, ｺﾛﾅ飲み薬 「症状改善を確認」 ― 2022/10/02 01:12
塩野義製薬は, 9 月 28 日, 開発中の新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽ飲み薬 「ｿﾞｺ―ﾊﾞ」 について, 最終段階に当る臨床試験 (治験) の速報結果を公表した.
変異型 「ｵﾐｸﾛﾝ型」 に特徴的な 5 症状が消えるまでの時間を短縮出来る事を確認した由.
塩野義は, 緊急承認見送りの主因とされ, 焦点となっていた "症状改善効果" を示したとしている.
早期の実用化に向け, 厚生労働省などとの協議を進めたい考えと言う.
27 日付で, 厚労省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に速報結果を共有した.
厚労省は 「今後詳細なﾃﾞｰﾀの提出を受けて, PMDA で速やかに審査を進めて行きたい」 としており, 塩野義は治験に関わる全ﾃﾞｰﾀの早期提出に向け, 解析などを急ぐ考えと言う.
日本など 3 ｶ国で 1821 人を対象に実施した治験の結果速報を纏めた.
薬を投与した患者が症状消失まで掛かった時間は, 中央値で 167.9 時間だったのに対し, ﾌﾟﾗｾﾎﾞ (偽薬) 群は 192.2 時間を要した.
約 24 時間短縮され, 「統計学的に有意な」 症状改善効果が確認されたとしている.
また, ｳｲﾙｽ量の減少も確認出来た.
新型ｺﾛﾅは, 変異に伴い症状が変り, 有効性を示す為の主要評価項目の設定に難しさがあったと言う.
「2b」 と呼ばれる段階の治験では, 12 症状の改善効果を評価してきた.
段階が上がった最終治験では, ｵﾐｸﾛﾝの特徴的な症状とされる鼻水や発熱, 咳など呼吸器症状と言った 5 症状の症状消失時間に絞った.
主要評価項目の対象者も, これまでの発症 120 時間以内に登録された人から, 72 時間未満に変更した.
評価項目の設定については, 厚労省や PMDA, 米食品医薬品局 (FDA) とも協議した.
厚労省は 7 月に開いた専門家分科会で, 塩野義の治療薬について緊急承認を見送り, "継続審議" するとしていた.
有効性などのﾃﾞｰﾀが十分ではないと判断した為だ.
後藤 茂之厚生労働相 (当時) は, 同月, 追加の治験結果が提出されれば改めて審議する考えを示していた.
最終治験の結果を受け, 緊急承認制度を活用するのか, 通常の承認とするのか, などを今後協議するとみられる.
因みに, 新型ｺﾛﾅの飲み薬は既に米ﾒﾙｸと米ﾌｧｲｻﾞｰの 2 剤が実用化されている.
尚, 塩野義は重症化ﾘｽｸやﾜｸﾁﾝ接種の有無を問わない形で治験を実施している.
承認されれば, 国産初の治療薬になると共に, 既存薬に比べて幅広い人が使える可能性がある.
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (黄花秋桜に黄蝶)
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塩野義は, 緊急承認見送りの主因とされ, 焦点となっていた "症状改善効果" を示したとしている.
早期の実用化に向け, 厚生労働省などとの協議を進めたい考えと言う.
27 日付で, 厚労省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に速報結果を共有した.
厚労省は 「今後詳細なﾃﾞｰﾀの提出を受けて, PMDA で速やかに審査を進めて行きたい」 としており, 塩野義は治験に関わる全ﾃﾞｰﾀの早期提出に向け, 解析などを急ぐ考えと言う.
日本など 3 ｶ国で 1821 人を対象に実施した治験の結果速報を纏めた.
薬を投与した患者が症状消失まで掛かった時間は, 中央値で 167.9 時間だったのに対し, ﾌﾟﾗｾﾎﾞ (偽薬) 群は 192.2 時間を要した.
約 24 時間短縮され, 「統計学的に有意な」 症状改善効果が確認されたとしている.
また, ｳｲﾙｽ量の減少も確認出来た.
新型ｺﾛﾅは, 変異に伴い症状が変り, 有効性を示す為の主要評価項目の設定に難しさがあったと言う.
「2b」 と呼ばれる段階の治験では, 12 症状の改善効果を評価してきた.
段階が上がった最終治験では, ｵﾐｸﾛﾝの特徴的な症状とされる鼻水や発熱, 咳など呼吸器症状と言った 5 症状の症状消失時間に絞った.
主要評価項目の対象者も, これまでの発症 120 時間以内に登録された人から, 72 時間未満に変更した.
評価項目の設定については, 厚労省や PMDA, 米食品医薬品局 (FDA) とも協議した.
厚労省は 7 月に開いた専門家分科会で, 塩野義の治療薬について緊急承認を見送り, "継続審議" するとしていた.
有効性などのﾃﾞｰﾀが十分ではないと判断した為だ.
後藤 茂之厚生労働相 (当時) は, 同月, 追加の治験結果が提出されれば改めて審議する考えを示していた.
最終治験の結果を受け, 緊急承認制度を活用するのか, 通常の承認とするのか, などを今後協議するとみられる.
因みに, 新型ｺﾛﾅの飲み薬は既に米ﾒﾙｸと米ﾌｧｲｻﾞｰの 2 剤が実用化されている.
尚, 塩野義は重症化ﾘｽｸやﾜｸﾁﾝ接種の有無を問わない形で治験を実施している.
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(4720) ｵﾐｸﾛﾝ型対応ﾜｸﾁﾝ, 職場接種 17 日の週開始 ― 2022/10/03 01:36
政府は, 先月末, 新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽの変異型 「ｵﾐｸﾛﾝ型」 に対応したﾜｸﾁﾝの職場接種を 10 月 17 日の週から始めると発表している.
準備が整った会場から開始し, 17 日の週に間に合わなかった場合は 24 日の週から開始する.
松野 博一官房長官は記者会見で, 9 月 29 日時点で 443 会場から職場接種の申し込みがあったと明らかにしており, 政府は 1 日 100 万回超の接種体制の整備を目指している.
職場接種は米ﾓﾃﾞﾙﾅ製のﾜｸﾁﾝを使うと言う.
これまでに 1, 2 回目の職場接種を実施して来た企業や大学などで希望する所を対象に 3 回目以降の接種をする.
1, 2 回目の接種を終えた人が受けられる.
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (黄花秋桜に褄黒豹紋)
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松野 博一官房長官は記者会見で, 9 月 29 日時点で 443 会場から職場接種の申し込みがあったと明らかにしており, 政府は 1 日 100 万回超の接種体制の整備を目指している.
職場接種は米ﾓﾃﾞﾙﾅ製のﾜｸﾁﾝを使うと言う.
これまでに 1, 2 回目の職場接種を実施して来た企業や大学などで希望する所を対象に 3 回目以降の接種をする.
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(4721) 大麻の抽出成分含む医薬品, 使用容認 ― 2022/10/04 02:22
大麻取締法改正に向けた論点を話し合う厚生労働省の小委員会は,先月 29 日, 大麻草から抽出した成分を含む医薬品に関し, 安全性と有効性が確認されたものは国内での使用を可能にする, との報告書を取り纏めている.
薬物乱用対策では, 現行の取り締まり対象である所持罪などに加え, 「使用罪」 を創設する内容となっており, 厚労省は同法改正案の国会提出を目指している.
厚労省の別の検討会も昨年 6 月, 大麻由来医薬品の使用を容認する報告書を公表していて, 今春には, 欧米で既に薬事承認され大麻由来のｶﾝﾅﾋﾞｼﾞｵｰﾙを含む難治性癲癇治療薬 「ｴﾋﾟﾃﾞｨｵﾚｯｸｽ」 の治験計画を同省が承認している.
現行法では, 国内で大麻由来医薬品は適切な実施計画に基づき治験をする事は出来るが, 医療現場で使えない.
小委の報告書は, 海外での薬事承認や, 患者のﾆｰｽﾞを踏まえ, 国内承認が得られた薬は使用可能にすべきだとしており, 免許制度による流通管理の仕組みも導入する様求めている.
薬物乱用の取り締まりでは, 現行の対象が所持や栽培などに限られる為, 使用はしても良いとの誤った認識を助長していると指摘.
使用禁止を明確にする目的で, 使用罪が必要だとしたのである.
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (飛び立つｷｱｹﾞﾊ)
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厚労省の別の検討会も昨年 6 月, 大麻由来医薬品の使用を容認する報告書を公表していて, 今春には, 欧米で既に薬事承認され大麻由来のｶﾝﾅﾋﾞｼﾞｵｰﾙを含む難治性癲癇治療薬 「ｴﾋﾟﾃﾞｨｵﾚｯｸｽ」 の治験計画を同省が承認している.
現行法では, 国内で大麻由来医薬品は適切な実施計画に基づき治験をする事は出来るが, 医療現場で使えない.
小委の報告書は, 海外での薬事承認や, 患者のﾆｰｽﾞを踏まえ, 国内承認が得られた薬は使用可能にすべきだとしており, 免許制度による流通管理の仕組みも導入する様求めている.
薬物乱用の取り締まりでは, 現行の対象が所持や栽培などに限られる為, 使用はしても良いとの誤った認識を助長していると指摘.
使用禁止を明確にする目的で, 使用罪が必要だとしたのである.
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(4722) ｵﾐｸﾛﾝ派生型 「BA.4」 「BA.5」 向けﾜｸﾁﾝ, 承認へ ― 2022/10/05 02:54
厚生労働省は, 新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽのｵﾐｸﾛﾝ派生型 「BA.4」 や 「BA.5」 に対応した改良ﾜｸﾁﾝについて, 今日開催する専門部会で使用を認めるか否か議論を行なう.
問題がなければ承認される可能性が高い. 生後 6 ｶ月 - 4 歳向けの従来ﾜｸﾁﾝについても特例承認の可否を判断する.
ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞとの同時流行も懸念される今冬に備える為である.
ｵﾐｸﾛﾝ型の派生型に対応するﾜｸﾁﾝは, 米ﾌｧｲｻﾞｰと独ﾋﾞｵﾝﾃｯｸが 9 月 13 日に承認事項の一部変更を厚労省に申請していた.
足元では以前流行した 「BA.1」 に対応したﾜｸﾁﾝの接種が各地で始まっている.
政府は希望者への接種を今年中に終えられる様, 1 日 100 万回を超えるﾍﾟｰｽの接種体制の整備を急ぐと言う.
生後 6 ｶ月 - 4 歳向けの新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝもﾌｧｲｻﾞｰとﾋﾞｵﾝﾃｯｸが開発し, 7 月に申請した. 現在 1 - 3 回目のﾜｸﾁﾝ接種は 5 歳以上で進んでいる.
対象を広げ, 第 7 波で相次いだ保育園や家庭での小児の感染を抑える狙いがある.
因みに, このﾜｸﾁﾝは米国で緊急使用許可を取得している.
本日のｶｯﾄ写真 : 下平 宏氏ﾌｫﾄｷﾞｬﾗﾘｰから (ｷｼﾞのきょうだい)
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ｵﾐｸﾛﾝ型の派生型に対応するﾜｸﾁﾝは, 米ﾌｧｲｻﾞｰと独ﾋﾞｵﾝﾃｯｸが 9 月 13 日に承認事項の一部変更を厚労省に申請していた.
足元では以前流行した 「BA.1」 に対応したﾜｸﾁﾝの接種が各地で始まっている.
政府は希望者への接種を今年中に終えられる様, 1 日 100 万回を超えるﾍﾟｰｽの接種体制の整備を急ぐと言う.
生後 6 ｶ月 - 4 歳向けの新型ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝもﾌｧｲｻﾞｰとﾋﾞｵﾝﾃｯｸが開発し, 7 月に申請した. 現在 1 - 3 回目のﾜｸﾁﾝ接種は 5 歳以上で進んでいる.
対象を広げ, 第 7 波で相次いだ保育園や家庭での小児の感染を抑える狙いがある.
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