健康小話

塩野義製薬は, 開発を進める新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽの治療薬について, 米国政府と供給などに向けた協議を進めている事を明らかにしている.

承認が前提となるものの, 供給が決まれば日本政府に続く案件になると言う.

先月 22 日, ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝの臨床試験 (治験) で安全性が確認されたと発表, 治療薬, ﾜｸﾁﾝともに, 世界で早期の実用化を目指している.

塩野義はｺﾛﾅの飲み薬について, 米国で治験を準備している.

塩野義は米政府への飲み薬の供給や生産体制について 「議論しているのは事実. 現時点で決まった事はない」 (広報担当者) とｺﾒﾝﾄした.

国内では 2 月 25 日に厚生労働省に製造販売承認を申請している. 承認を前提に 100 万人分の供給で厚労省と基本合意し, 承認を受ければ直ぐに供給出来る体制を整えたと言う.

治験終了前に実用化できる 「条件付き早期承認」 の適用を求めている.

厚労省は 「症状の改善効果が示されていない」 (幹部) と慎重な見方が一部であり, 現時点では承認されていない.

有効性を完全に確認出来ていなくても, 使用を認める緊急承認制度が 5 月にも新設される見通しだ.

ｺﾛﾅの飲み薬にはこの制度が活用される可能性もあるものの, 見通しは立っていない.

また, ｺﾛﾅﾜｸﾁﾝについて, 日本人 3000 人以上を対象に実施した治験で安全性を確認した, と発表している. 接種後に発熱や頭痛など副作用は多くの被験者で出たものの, 安全性に関して重大な懸念は認められなかった由.

ｳｲﾙｽの感染を防ぐ中和抗体の量の増加も確認できている.

2 回接種を終えてから 28 日後に, 95.9% の成人対象者が, 接種前に比べて中和抗体量が 4 倍以上に増えたと言う.

また, 高齢者や感染経験のある人も増加が確認されている.

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