(3068) 遺伝子治療薬, 申請へ2018/07/01 02:22

創薬ベンチャーのアンジェス MG は, 特別な機能を持つ遺伝子を使い血管の病気を治す遺伝子治療薬について, 今年 10 月を目処に厚生労働省に製造販売の承認を申請する予定と言う.

承認されれば, 国内初の遺伝子治療薬となり, アンジェスは 2018 年にも発売を目指す計画との由.

遺伝子治療薬は次世代医療の柱と期待されており, 政府が日本での早期開発を支援している.

開発中の 「ベペルミノゲン」 は, 血管が詰まり足が壊死する 「重症虚血肢」 の薬として申請される.

患者の足に注射すると, 血管を新たに作り血行を促進する作用がある.

手術などを伴う従来の治療法よりも, 患者の負担が軽く済む.

1995 年に大阪大学の森下 竜一教授らのチームが開発し, アンジェスで実用化を目指して来たのである.

虚血肢の患者は国内に 10 - 20 万人おり, その 1 割程度が投与対象になる見込みと言う.

なお, 販売は提携先の田辺三菱製薬が担う.

政府は先進的な医薬品を国内で逸早く実用化する為, 医薬品の審査制度を一部緩和している.

再生医療や遺伝子治療品について, 実用化までの手続きを大幅に緩和する早期承認制度を 14 年 11 月に導入している.

アンジェスの申請は 2 回目となる. 08 年に申請した時は追加データが必要となり取り下げられている.

その後, 早期承認制度が整備され, これを活用する為の臨床試験を 14 年から国内で実施しデータを集めていたと言う.

新制度では市販後にデータを収集し, 再度正式な承認を得る必要があるが, 欧米に先駆けて先進的な薬が日本で実用化される道筋が付いた事で, 国内開発が加速される可能性が出て来たのである.

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